細菌內毒素檢測

細菌內毒素檢查方法是判定供試品中細菌內毒素是否符合規定的重要手段，細菌內毒素檢測方法包括凝膠法和光度測定法，供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。

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細菌內毒素檢測項目背景

細菌內(nei)毒素是(shi)革(ge)蘭氏陰性菌(jun)細胞壁上(shang)的一種(zhong)脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋(dan)白的(de)複合(he)物，當(dang)細菌死亡或自(zi)溶(rong)後(hou)便會(hui)釋(shi)放出內毒素(su)。內毒素大(da)量進入血液(ye)就(jiu)會引起發(fa)熱(re)反(fan)應—“熱原(yuan)反應”。內毒素大量(liang)進(jin)入、集(ji)聚(ju)於血(xue)液中，超(chao)過(guo)機體各(ge)自衛係(xi)統(tong)的清除(chu)能(neng)力(li)，則可導致不(bu)同程度的內毒素血症。因(yin)此，生物製(zhi)品類、注(zhu)射用藥劑(ji)、化學藥品類、放射性藥(yao)物、抗(kang)生素類(lei)、疫苗(miao)類、透(tou)析(xi)液等製劑以(yi)及(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)材類（如一次性注射器，植(zhi)入性生物材(cai)料）必須(xu)經(jing)過細菌內毒素檢測試驗合格(ge)後才能使(shi)用。

細菌內毒素檢測標準

《中國藥典》四部 2020年(nian)版--通則(ze)1143 細(xi)菌內毒(du)素檢查法(fa)

細菌內毒素檢測服務內容

①鱟試劑靈敏(min)度(du)複核(he)試驗(yan)
當使用新批號(hao)的鱟試劑或試驗條件(jian)發生了(le)可(ke)能影(ying)響(xiang)檢驗結(jie)果(guo)的改(gai)變時，應(ying)進行(xing)鱟試劑靈(ling)敏度複(fu)核試驗。鱟試劑的靈敏度複核試驗，須使用細菌內毒素國(guo)家(jia)標(biao)準品。
②供(gong)試品的幹擾(rao)試驗
幹擾實驗是為了排(pai)除供試品中非(fei)內毒素成分(fen)對內毒素與(yu)鱟試劑反應的幹(gan)擾作用；當進行新(xin)藥的內毒素檢查試驗前，或(huo)無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時(shi)，須進行幹擾試驗；當鱟試劑、供試品的處方、生產工藝(yi)改變或試驗環境(jing)中(zhong)發生了任何(he)有可能影響試驗結果的變化(hua)時，須重(zhong)新進行幹擾試驗
③供試品的細菌內毒素檢測試驗
凝膠法及光(guang)度法（濁(zhuo)度法和顯色(se)基質法）進行細菌內毒素方(fang)法學(xue)驗證(zheng)和(he)細菌內毒素檢測。

細菌內毒素檢測服務優勢

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