無菌檢查

為了大程度降低藥典無菌檢查試驗方法缺陷造成的影響，規範我國藥品標準中無菌檢查試驗方法。無菌檢查是將供試品或其浸提液接種於培養基內，以檢驗供試品是否有微生物汙染。

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無菌檢查項目介紹

無(wu)菌檢查(cha)法係用於檢查藥(yao)典要求無菌的藥品、生物製(zhi)品、醫療器具(ju)、原料、輔料及其他品種(zhong)是(shi)否無菌的一(yi)種方(fang)法(fa)。無菌(jun)檢查可用於(yu)測試醫(yi)藥產品，也(ye)可用(yong)於醫療(liao)器械（滅菌方法已(yi)驗證）的(de)檢測。無菌檢查是將(jiang)供試品或(huo)其(qi)浸提液接(jie)種於培養基內，以檢驗供試品是否有(you)微(wei)生物汙染(ran)。無菌檢查應在隔(ge)離(li)器係統或B級(ji)背景下的A級單向(xiang)流(liu)潔淨(jing)區域(yu)中進(jin)行(xing)，其全過程應(ying)嚴(yan)格(ge)遵守無菌操作，防(fang)止微生物汙(wu)染，防止汙染的措(cuo)施(shi)不得影(ying)響(xiang)供(gong)試品中微生物的檢出(chu)。

無菌檢查檢測要求

1、進行產品的無菌檢查法時(shi)，應進行方法適(shi)用性驗(yan)證，以(yi)證明所(suo)采用的方法適合於該產品的無菌檢查。若(ruo)該產品的組分或原檢驗條(tiao)件(jian)發(fa)生改變時，檢查方法應重(zhong)新驗證(zheng)。
2、測試(shi)菌種：金黃色葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌、銅綠(lv)假單(dan)胞菌、枯草(cao)芽孢(bao)杆(gan)菌、生孢梭(suo)菌、白色念珠(zhu)菌、黑(hei)曲黴(mei)。　　
3、培(pei)養基適用性檢查：
硫乙(yi)醇酸(suan)鹽流體培養基（FTM）：主要(yao)用於厭(yan)氧菌的培養，也可用於需氧(yang)菌的培養；
胰酪大豆(dou)腖液體培養基(ji)（TSB）：用於真菌和需(xu)氧菌的培養(yang)。
每批(pi)培養基隨(sui)機不(bu)少(shao)於5支(zhi)（瓶），置各培養基規定的溫度(du)培養14天(tian)，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確(que)認所采用的方法適合於該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變(bian)化可能(neng)影響檢驗結果(guo)時，應重新進行方法適用性試驗。可與(yu)供試品的無菌檢查同(tong)時進行。無菌檢查法包括(kuo)薄(bao)膜過(guo)濾(lv)法和直接接種法。

無菌檢查檢測標準

中國藥典(dian)、美(mei)國(guo)藥典、歐(ou)洲藥典、英(ying)國藥典

無菌檢查檢測周期

試驗內容	測試周(zhou)期	樣品要求(qiu)
培養基或方法適用性驗證	14天	需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量
無菌檢查	14-18天	需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量

無菌檢查服務優勢

浪花直播在哪个直播间檢測是國科控(kong)股(gu)旗(qi)下獨(du)立的第三(san)方檢測機構(gou)，在無菌檢測方麵積(ji)累了豐富的經(jing)驗，具備無菌檢查所需的隔離器及(ji)其他(ta)實(shi)驗條件，為(wei)各大藥企和醫療器(qi)械廠(chang)家提供專(zhuan)業(ye)的無菌檢查服(fu)務。