GMP車間 檢測要求
生產醫(yi)療(liao)器械和(he)藥(yao)品的GMP車(che)間(jian),其生產環(huan)境直接(jie)影響(xiang)人民(min)身(shen)體健康(kang),GMP車(che)間(jian)潔淨度能否達標,將(jiang)直接影(ying)響到(dao)企(qi)業能否通過(guo)GMP驗收(shou),能否按(an)時(shi)按質(zhi)投入生產,因此對GMP車(che)間(jian)檢測具有非常重要的意義。
GMP車間 檢測項目
檢測類(lei)別 | 管(guan)理規(gui)定 | 檢測依據(ju) | 檢測項目 |
醫藥工業潔淨廠(chang)房檢測 | 《藥品生產管理質量(liang)規範(fan)》 GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計(ji)規範》 |
GB/T16292-2010醫藥工業潔淨室(shi)(區)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子的測試(shi)方法(fa) GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔淨室(區)沉(chen)降(jiang)菌(jun)的測試方法 GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範 |
懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、溫(wen)度、相對濕(shi)度、換氣次數(shu)、壓差等(deng) |
GMP車間 檢測流程
業務委(wei)托(tuo)→簽(qian)訂(ding)合(he)同→現場(chang)檢測→編(bian)製檢測報(bao)告(gao)→內部評審(shen)→評審並(bing)修改(gai)→提交報告
GMP車間檢測 服務優勢
浪花直播在哪个直播间檢測是國科控(kong)股(gu)旗下獨立第三方檢測機構(gou),具備潔淨度檢測的CMA&CNAS資(zi)質,開展GMP車間檢測,檢測報告可(ke)用(yong)於GMP車間驗收或者GMP認(ren)證年(nian)度監(jian)測,檢測報告衛監認可。


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