微生物限度檢查

微生物限度檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。非無菌產品微生物限度檢查分為微生物計數法與控製菌檢查法。

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微生物限度檢查檢測意義

微生(sheng)物限度(du)檢查是(shi)檢查(cha)活微生物數是否(fou)超(chao)出(chu)規定限度的(de)一種方法。根(gen)據《中(zhong)國藥典》2015年(nian)版要求(qiu)，除(chu)注射劑(ji)和輸(shu)液劑進行(xing)無(wu)菌檢查外(wai)，其他非(fei)規定滅菌製(zhi)劑及其(qi)原輔料都(dou)要進(jin)行微生物限度檢查，同(tong)時規定不(bu)得有控製菌(jun)的存在。

微生物限度檢查檢測要求

1、微生物計數法：微(wei)生物計(ji)數(shu)法係(xi)用(yong)於能在有氧條件下生長(zhang)的嗜溫(wen)細(xi)菌和真菌的計數。本法(fa)用於檢查非無菌製劑及(ji)其原(yuan)、輔(fu)料等(deng)是否符合(he)相應(ying)的微生物限(xian)度標準(zhun)。
檢驗(yan)項(xiang)目分別為(wei)：需(xu)氧菌、黴(mei)菌及酵母(mu)菌計數
需氧菌計數方(fang)法適(shi)用性試驗菌種：銅(tong)綠假(jia)單胞(bao)菌、金黃(huang)色(se)葡萄(tao)球(qiu)菌、枯(ku)草(cao)芽孢杆(gan)菌
黴菌及酵(jiao)母菌計數方法適用性試驗菌種：白(bai)色念(nian)珠菌、黑曲(qu)黴
2、控(kong)製菌檢查法：控(kong)製菌檢查法係用於在規定的試驗條件下，檢査供(gong)試品中是否存(cun)在特(te)定的微生物。分(fen)別(bie)為培養(yang)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控製菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽(dan)鹽(yan)革蘭陰性菌、大腸埃(ai)希氏(shi)菌、沙(sha)門(men)氏菌、銅綠假單胞菌、金(jin)黃色葡(pu)萄菌、梭(suo)菌、白色念珠(zhu)菌
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認(ren)所采(cai)用的方法適合於該產品的微生物計數。

微生物限度檢查檢測標準

微生物限度檢查標(biao)準包(bao)括(kuo)：中國藥典、美國(guo)藥典、歐洲藥(yao)典(dian)、英國藥典

微生物限度檢查服務優勢

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